AIFA: Definiti i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi
10.04.2017
L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica ai sensi dell'articolo 1, comma 402 della legge 11 dicembre 2016, n. 232:
L'approvazione dei criteri per la classificazione dei farmaci innovativi, la procedura di valutazione e i criteri per la permanenza del requisito dell'innovatività.
L'approvazione del modulo per la richiesta del riconoscimento dell'innovatività.
L'Aifa si è pronunciata in un documento ufficiale così come previsto dall'ultima legge di bilancio, accantonando l'approccio ingegneristico per adottare il sistema già in voga in altri enti di Health Tecnology assessment europei.
Bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e qualità delle prove. Su questi tre criteri in base si basa il nuovo approccio proposto dall'Agenzia italiana del farmaco per definire l'innovatività dei farmaci messi in commercio.
Esistono condizioni ed elementi specifici che guideranno il giudizio per ogni nuovo farmaco, come per esempio la presenza di alternative terapeutiche.
Il risultato finale della valutazione sul bisogno terapeutico, il valore terapeutico aggiunto e la qualità delle prove porterà al giudizio di innovatività, che sarà formulato in base al profilo derivante dall'insieme delle valutazioni dei suddetti parametri.