L'Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il Secondo Position Paper sui farmaci biosimilari.

Obiettivo del documento è quello di fornire agli operatori sanitari e ai cittadini informazioni chiare, trasparenti e convalidate sui medicinali biosimilari, in particolare riguardo i seguenti aspetti:

• definizione e principali criteri di caratterizzazione dei medicinali biologici e biosimilari;

• all'inquadramento delle normative regolatorie vigenti nell'UE in merito ai medicinali biosimilari

• ruolo dei biosimilari nella sostenibilità economica del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

"I medicinali biosimilari sono approvati secondo gli stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia richiesti per ogni medicinale biologico e sono sottoposti a un rigoroso processo di valutazione. Il rapporto rischio-beneficio è, infatti, lo stesso degli originatori di riferimento: ecco perché AIFA li considera intercambiabili. Saranno comunque i medici a doverne valutare l'utilizzo", così il Direttore Generale AIFA Mario Melazzini a conclusione dell'incontro "Accesso alle terapie con farmaci biologici: i fenomeni di sottotrattamento e le opportunità offerte dai biosimilari".

E anche la presidente Sifo, Simona Serao Creazzola, commenta: «Auspichiamo da subito che tutta la comunità clinico-scientifica si impegni a non mettere più in discussione le evidenze raggiunte e chiaramente espresse dall'Agenzia del Farmaco. Crediamo inoltre che sia particolarmente importante oggi trasformare le indicazioni di Aifa in norme che investano da vicino i capitolati di gara per farmaci biologici. Questo permetterà finalmente di assicurare cure di qualità, reale sostenibilità e contenimento dei costi, superando certe immotivate differenze di localizzazione geografica che così pesantemente hanno gravato e gravano sul reale universalismo del nostro Servizio Sanitario Nazionale».

» Secondo Position Paper AIFA sui Farmaci Biosimilari

» La Stampa: "Inizia l'era dei biosimilari - Sono superfarmaci come quelli griffati"