Quarantadue anni fa, il Congresso USA approvò la legge che stabiliva il quadro normativo per valutare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici.

Oggi FDA annuncia modifiche per modernizzare il percorso di regolazione e approvazione noto come 510 (k), e che rappresenta la maggior parte dei dispositivi recensiti dalla FDA stessa. Il fine è perseguire i cambiamenti necessari a tenere il passo con la crescente complessità della tecnologia in rapida evoluzione. Le nuove tecnologie che stiamo vedendo hanno uno straordinario impatto sulla salute pubblica e per i pazienti. Ma con i progressi arrivano anche nuove complessità che possono rendere più impegnativa la revisione della sicurezza e dell'efficacia. Il framework che FDA propone attraverso questo processo innovativo è mirato a far avanzare in modo efficiente la tecnologia più utile per i pazienti, consolidando allo stesso tempo il tradizionale gold standard della FDA per la sicurezza.

"Crediamo che i dispositivi più recenti debbano essere confrontati con i benefici e rischi della tecnologia più moderna» afferma in una dichiarazione alla stampa Scott Gottlieb, commissario della FDA.

L'annuncio della FDA arriva proprio poco dopo la pubblicazione dei risultati di un'indagine sulla sicurezza dei dispositivi medici in tutto il mondo, che è stata condotta dall'International Consortium of Investigative Journalists, che ha evidenziato come in 10 anni si siano riscontrati più di 1,7 milioni di feriti e circa 83.000 morti potenzialmente causati da dispositivi medici.

La FDA vorrebbe finalizzare la sua innovativa guida dall'inizio del 2019, ma molti pensano che per introdurre cambiamenti così ambiziosi potrebbero essere necessari alcuni anni.

» Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA's 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of medical devices