L'EMA teme lacune nel Settore farmaceutico in vista della Brexit
23.07.2018
Un'indagine indica che alcune aziende devono intensificare gli sforzi per garantire l'approvvigionamento di medicinali nell'UE.
La recente indagine dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) mostra che i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio per più della metà (58%) dei 694 prodotti autorizzati centralmente (CAP), con un importante passaggio nei propri processi regolatori nel Regno Unito, sono sulla buona strada nella loro pianificazione normativa per garantire che le autorizzazioni rimangano valide una volta che il Regno Unito lascerà l'Unione Europea.
Le autorità regolatorie e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio svolgono entrambi un ruolo importante nella preparazione delle conseguenze della Brexit per salvaguardare la fornitura continua di medicinali per uso umano e veterinario dopo il ritiro del Regno Unito dall'UE.
Da maggio 2017, la Commissione europea e l'EMA hanno informato le imprese e hanno aumentato la loro consapevolezza della necessità di mettere in atto le misure necessarie. Comprese Note informative su questioni giuridiche e orientamenti su pratiche e gli orientamenti sui requisiti pratici e semplificati destinati alle società.
Per ulteriori approfondimenti:
» Report from EMA industry survey on Brexit preparedness
» Press release: "EMA identifies gaps in industry preparedness for Brexit"