Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali, ha adottato un parere scientifico positivo per Mosquirix (Plasmodium falciparum e vaccino contro l'epatite B), per l'uso al di fuori dell'Unione europea (UE).

Il vaccino contro la malaria Mosquirix, noto anche come RTS, S / AS01, è stato sottoposto a EMA nell'ambito di una procedura di regolamentazione (articolo 58) che permette EMA di valutare la qualità, la sicurezza e l'efficacia di un farmaco o vaccino e il suo rapporto rischi-benefici, anche se non sarà commercializzato in Europa. Ciò significa però che l'EMA può contribuire a facilitare l'accesso ai nuovi farmaci per le persone che vivono al di fuori dell'UE.
Mosquirix è inteso per l'uso in aree in cui la malaria è regolarmente riscontrata, per l'immunizzazione attiva di bambini di età compresa tra 6 settimane e 17 mesi contro la malaria causata dal parassita Plasmodium falciparum, e contro l'epatite B. Dopo decenni di ricerche in questo campo, Mosquirix è il primo vaccino per la malaria preso in considerazione da un'agenzia di regolatoria.

Il CHMP ha evidenziato nel suo parere che l'uso di Mosquirix è in linea con le raccomandazioni ufficiali che tengono conto del rischio di malaria da Plasmodium falciparum in diverse aree geografiche e degli interventi di controllo della malaria che sono disponibili. Queste raccomandazioni saranno stabilite dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dalle autorità regolatorie dei paesi non-UE in cui potrebbe venire utilizzato il vaccino.
Come in tutte le procedure relative all'Articolo 58, il CHMP ha lavorato a stretto contatto con altri esperti, anche provenienti dall'OMS e dalle autorità regolatorie dei paesi interessati. Nella sua valutazione, il CHMP ha applicato gli stessi standard rigorosi per i farmaci che possono essere commercializzati all'interno dell'Unione europea.

» EMA: "First malaria vaccine receives positive scientific opinion from EMA"