La normativa di riferimento per la conduzione delle sperimentazioni cliniche in Italia è ampia e articolata ed è stata oggetto di varie modifiche e integrazioni nel corso degli anni. Lo standard internazionale di etica e qualità scientifica per la progettazione, conduzione e registrazione degli studi clinici che coinvolgono soggetti umani è rappresentato dalla Buona Pratica Clinica (GCP, Good Clinical Practice).

Le Linee Guida di Buona Pratica Clinica (D.M. 15 luglio 1997) costituiscono le norme tecnico-procedurali di riferimento per l'effettuazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali in Italia. Una pietra miliare nella storia della sperimentazione clinica in Italia è rappresentata dal Decreto Legislativo n. 211 del 24 giugno 2003, che recepisce la Direttiva Europea 2001/20/CE del 4 aprile 2001.

Questo decreto si applica a tutte le fasi della sperimentazione, inclusi gli studi di biodisponibilità e bioequivalenza, ma esclude gli studi epidemiologici ed osservazionali per i quali si applicano la Circolare del 2 settembre 2002, n.6 e la Determinazione 20 marzo 2008 "Linee Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci".

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