Negli ultimi dieci anni, in seguito alla scadenza brevettuale di molti farmaci biologici originator, sono stati introdotti diversi medicinali biosimilari: oltre ad ampliare l'offerta di prodotti, la competizione indotta dall'ingresso di questi farmaci nel mercato ha contribuito a generare un risparmio nella spesa sanitaria, inducendo i produttori di biologici originator a ridurre i prezzi, stimolando la concorrenza e l'identificazione di nuove strategie di mercato in questo settore.

A fornire queste evidenze è l'ultimo studio di IQVIA dal titolo Farmaci biologici e biosimilari: scenari terapeutici e stima del risparmio per il Sistema Sanitario italiano, disponibile qui in allegato.

A livello globale, negli ultimi 5 anni il mercato dei farmaci biologici è cresciuto del 57% a valori, fino a raggiungere i 267 miliardi di dollari, passando dall'8% di market share nel 2012 a una crescita dell'11% nel 2017. Nei prossimi 5-10 anni il mercato dei biologici evolverà grazie a due principali fattori: l'introduzione di farmaci biologici in aree terapeutiche in cui sono finora stati assenti e la competizione con i biosimilari.

Come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione, il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originator di riferimento.

Per tale motivo, oggi l'AIFA considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originator di riferimento:

www.fsk.it/archivio-news/aifa-nuovo-position-paper-sui-biosimilari

Inoltre, in considerazione del fatto che il processo di valutazione della biosimilarità è condotto, dall'EMA e dalle Autorità regolatorie nazionali, al massimo livello di conoscenze scientifiche, non appaiono necessarie ulteriori valutazioni comparative effettuate a livello regionale o locale.

» IQVIA: Farmaci biologici e biosimilari